O Brasil é o primeiro país com malária endêmica nas Américas a registrar um medicamento para crianças

A malária é encontrada principalmente em países tropicais e pode causar sintomas leves, como febre e calafrios, ou mais graves, causando a morte. Crédito da imagem: Nathalie Brasil/MMV/PATH

[Rio de Janeiro] O Brasil é o primeiro país da região a aprovar o uso de um medicamento antimalária formulado para crianças de dois anos ou mais, um dos grupos mais afetados por infecções graves e em risco de morte devido a quem ainda não desenvolveu imunidade.

O medicamento tafenoquina (Kozenis) é produzido pela GlaxoSmithKline (GSK) e coproduzido pela Medicines for Malaria Venture (MMV), e foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 21 de agosto. É indicado no combate às recidivas da malária.

A nova formulação é vista com bons olhos porque só deve ser diluída em água em dose única, o que facilita a adesão ao tratamento; e por ser uma opção de cura radical ou prevenção de recaídas, quando o microrganismo permanece adormecido no fígado e, se reativado, pode causar novas doenças.

““A pesquisa mostrou que o medicamento é seguro e eficaz em crianças, assim como a formulação para adultos. A maior vantagem é que uma dose única garantiu 94,7% de não recorrência da doença após quatro meses de acompanhamento”.

Elodie Jambert, Diretora de Acesso e Gestão de Produtos da Medicines for Malaria Venture (MMV)

Segundo o estudo que apoiou a aprovação do medicamento no Brasil, as recaídas em crianças podem causar anemia, aumentar o aparecimento de outras doenças e atrasar o pleno desenvolvimento físico e cognitivo.

Na América Latina, o parasita Plasmodium vivax ( P. vivax ) causa 75% dos casos na região . Venezuela, Brasil e Colômbia são responsáveis ​​por quase 80% dos casos na região, de acordo com o Relatório Mundial sobre Malária de 2022 .

“A pesquisa mostrou que o medicamento é seguro e eficaz em crianças, assim como a formulação para adultos. A maior vantagem é que uma dose única garantiu 94,7% de não recorrência da doença após quatro meses de acompanhamento”, disse Elodie Jambert, diretora de Acesso e Gestão de Produtos da MMV, ao SciDev.Net .

Até agora, para P. vivax , o tratamento mais convencional para crianças de seis meses a 15 anos com malária recidivante é a primaquina após administração de cloroquina. Contudo, os comprimidos devem ser cortados ou esmagados, o que pode causar erros de dosagem.

Além disso, o tratamento leva sete ou 14 dias, o que prejudica a adesão e, portanto, a cura radical da doença.

De acordo com estudo publicado em 2021 no The Lancet Child & Adolescent Health que avaliou eficácia, segurança e dosagem adequada em crianças, o medicamento é seguro e eficaz na faixa de dois a 15 anos. Alguns efeitos adversos detectados foram vômitos e regurgitações após a administração da primeira dose. No grupo de 60 participantes, sete tiveram que tomar novamente o medicamento.

“É muito importante que a tafenoquina seja tomada com alimentos para evitar distúrbios gastrointestinais”, alerta Jambert. Além disso, assim como a primaquina, a tafenoquina só pode ser usada se o paciente não apresentar deficiência da enzima G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), condição que pode causar complicações sanguíneas.

Um porta-voz da Anvisa disse ao SciDev.Net que a nova formulação pediátrica deve ser diluída apenas em água, e é indicada para pacientes com idade igual ou superior a dois anos e peso superior a 10 kg e até 35 kg.

A aprovação ocorre após a incorporação da tafenoquina 300 mg (para maiores de 16 anos) no Sistema Único de Saúde (SUS), em junho. Jambert afirma que o próximo passo é buscar a incorporação da tafenoquina pediátrica também no SUS.

O infectologista Marcus de Lacerda, da Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado, participou de outra investigação que avaliou a viabilidade da incorporação da tafenoquina para adultos no SUS. No entanto, ele alerta para um possível obstáculo que exige logística e preparação do sistema:

“O maior problema é a necessidade de testar a deficiência da enzima G6PD antes de administrar o medicamento, o que também está se tornando uma demanda cada vez mais necessária para a primaquina”.

Na região, Jambert afirma que os relatórios de avaliação já foram submetidos às agências reguladoras do Peru e da Colômbia, países onde a MMV aguarda as próximas aprovações. Consultada pelo SciDev.Net , a GSK preferiu não comentar.

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Este artigo escrito originalmente em espanhol foi produzido pela edição América Latina e Caribe do  SciDev.Net e publicado [Aqui!].