O desafio das cadeias de suprimentos:Levar vacina contra a COVID-19 para todo o planeta

covidvaccine

*Por Rafael Vásquez

A Rússia chocou o mundo quando anunciou o lançamento do “Sputnik V”, a primeira vacina contra a COVID-19 a ser comercializada em vários países na esperança de acabar com a pandemia que marcou 2020. Embora organizações internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), tenham pedido cautela no seu uso e distribuição, a notícia marcou o início de uma corrida contra o tempo para garantir o fornecimento da medicação.

Claro, o país não é o único que desenvolveu pesquisas para encontrar uma vacina contra o vírus. China, Estados Unidos e Itália também informaram sobre o progresso que fizeram. No Brasil, por exemplo, o Governo de São Paulo assinou um contrato com a farmacêutica chinesa Sinovac que prevê o fornecimento de 46 milhões da vacina Coronavac até dezembro de 2020 e outros 14 milhões até fevereiro de 2021.

Este cenário representa uma tarefa clara e precisa: a responsabilidade das cadeias de suprimentos. A rapidez com que conseguem levar o medicamento a todo o planeta implica em um objetivo que ultrapassa qualquer finalidade comercial: o de parar as infecções e salvar mais vidas.

Paradoxalmente, a “corrida” para encontrar uma forma eficaz de imunização contra o vírus tem levado o mundo a desenvolver essas vacinas em poucos meses quando, normalmente, essa tarefa levaria de cinco a 18 anos apenas entre o desenvolvimento de testes e pesquisas para seu lançamento no mercado.

Produzir uma vacina: O primeiro desafio

Cerca de 35 empresas especializadas e instituições acadêmicas em todo o mundo estão concentrando seus esforços na busca de um medicamento eficaz contra a COVID-19. Após extensos testes em laboratórios e com pacientes voluntários, avanços importantes foram revelados.

Antes que a vacina possa ser comercializada, é necessário a aprovação regulatória de agências de saúde especializadas para validar sua aplicação e resultados na população; enquanto isso acontece, deve ser garantida uma infraestrutura com capacidade para produzir milhões de doses. Neste sentido, centenas de agências em todo o mundo já estão se preparando para esta tarefa.

No entanto, até agora, as vacinas que foram produzidas para outras doenças foram feitas com medicamentos desenvolvidos ao longo de décadas. Agora, depois de apenas alguns meses de pesquisa, as companhias farmacêuticas devem ter milhares de toneladas de materiais, colaboradores e uma grande implantação de capacidade de fabricação como nunca antes visto.

De fato, estima-se que para derrotar a COVID-19 é necessário que pelo menos 60% da população mundial esteja imune e, para isso, são necessários cerca de 4,7 bilhões de doses.

Para isso é necessário ter tecnologia de ponta para tornar o processo produtivo eficiente, permitindo visualizar e escolher os melhores fornecedores de insumos para o desenvolvimento do medicamento. Mas não só: é preciso também promover uma integração de todos os elos que participam de sua elaboração para que haja clareza sobre seu papel e também o nível de otimização e antecipação de disrupções que possam surgir durante este processo.

A sua distribuição: Tarefa para logística e transporte

Mover uma vacina de um ponto a outro envolve um esforço significativo. Por se tratar de um produto perecível, o ideal é que a temperatura necessária para manter suas condições varie entre 2 e 8 graus. Isso implica um dilema para as empresas farmacêuticas, que devem ter veículos suficientes para transportá-las nessas condições.

Além disso, há outro desafio: o de ter controles rígidos de embalagem e segurança nas transferências. Por sua vez, também é necessário o transporte de suprimentos médicos (como seringas) para sua aplicação, o que leva à articulação com governos e fornecedores locais.

Logicamente, hospitais, farmácias e postos de atendimento médico seriam os locais prioritários para os quais a vacina teria de ser transportada. No entanto, o verdadeiro desafio é chegar às áreas rurais com pontos de difícil acesso, o que transcende as dificuldades de entrega da “última milha”.

Felizmente, já existe tecnologia para enfrentar esses desafios. O Digital Twin, por exemplo, é um recurso útil para analisar as diferentes rotas de transporte para distribuição com base nas fontes de contágio. Além disso, é uma ferramenta que permite escolher fornecedores logísticos que atendam a toda as capacidades de armazenamento para transportar o medicamento no estado desejado.

Países de clima tropical, como o Brasil, enfrentarão grandes desafios devido as elevadas temperaturas e a entrega na última milha, pois o País possui cidades e comunidades de difícil acesso. Para tentar simplificar a logística da Coronavac no Brasil, no acordo feito entre o Governo de São Paulo e a farmacêutica Sinovac há uma cláusula de transferência tecnológica para o Instituto Butantan, o que dá direito a entidade de fabricar doses da Coronavac, o que poderá facilitar o processo logístico no País. Porém, como a Coronavac não é uma vacina ‘comum’, ela precisará de operadores logísticos especializados.

Diante disso, percebemos que o esforço coordenado entre governos, organizações e farmacêuticas é o levará a uma distribuição global bem sucedida da tão sonhada vacina contra a COVID-19.

*Rafael Vasquez é Vice-presidente Regional da LLamasoft, empresa especialista em soluções para tomada de decisões estratégicas nos negócios.

China recebe delegação brasileira que inspecionará a produção da vacina contra a COVID-19

vacinaVacina Covid-19 de Sinovac. Foto: VCG

Por Hu Yuwei e Zhang Hongpei para o Global Times

A China está disposta a dar a comodidade necessária à delegação brasileira enviada ao país para fiscalizar a pesquisa e o desenvolvimento das vacinas COVID-19, de acordo com as legislações pertinentes e práticas internacionais, disse sexta-feira o Itamaraty, já que o Brasil pretende enviar um delegação à China antes de potencialmente aprovar a vacina para uso brasileiro.

O processo de desenvolvimento e produção de vacinas para COVID-19 da China está em uma posição de liderança no mundo. “Estamos cooperando com muitos países, incluindo o Brasil, do qual todas as partes falam bem”, disse o porta-voz do Ministério das Relações Exteriores, Wang Wenbin, em entrevista coletiva.

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), agência reguladora de saúde brasileira, visitará a fábrica da chinesa Sinovac Biotech (Sinovac), incluindo as linhas de produção de vacinas e toda a fábrica, para avaliar se o processo atende às Boas Práticas de Fabricação (BPF) do Brasil, uma fonte da Sinovac informou ao Global Times nesta sexta-feira. 

A visita faz parte do marco regulatório de medicamentos e vacinas do Brasil e é uma etapa necessária antes de ser disponibilizada ao público brasileiro. “Quando importamos vacinas de outro fornecedor, também vamos à fábrica dele fazer a inspeção”, disse a fonte, que pediu anonimato.

A equipe de fiscalização deve visitar Sinovac entre 30 de novembro e 4 de dezembro, após o período de quarentena de 14 dias solicitado na chegada em 15 de novembro. A equipe é composta principalmente por inspetores da Anvisa e pesquisadores do Instituto Butantan de São Paulo, parceiros com Sinovac.

“A equipe também inspecionará os registros de produção para ver se o pessoal responsável pelas operações compreende, domina e implementa os requisitos relevantes”, acrescentou.

A Anvisa anunciou na última quarta-feira, a retomada dos ensaios de uma vacina candidata desenvolvida pela Sinovac, após a suspensão na segunda-feira após ter sido informada a morte de um voluntário em São Paulo. A mídia descreveu o caso como um caso “adverso grave”, mas a emissora TV Cultura disse na terça-feira que a morte foi um suicídio não relacionado à vacina.

“Estamos felizes em ver a retomada dos testes clínicos de Fase III da vacina COVID-19. Quatro vacinas chinesas estão em testes clínicos de Fase III em vários países, indicando preliminarmente um bom perfil de segurança. O progresso de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da China foi elogiado por muitos países “, disse o porta-voz do Ministério de Relações Exteriores da China.

O governo brasileiro concordou em comprar 46 milhões de doses da vacina Sinovac no início de outubro.

De acordo com a Johns Hopkins University, as infecções globais por COVID-19 atingiram 52.753.626, com 1.293.434 mortes até as 16h de sexta-feira. Os EUA, Índia e Brasil apresentam o maior número de infecções.

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Este artigo foi escrito originalmente em inglês e publicado pelo jornal Global Times [Aqui ].

Observatório dos Agrotóxicos: após renegar vacina contra COVID-19, governo Bolsonaro autoriza mais 10 agrotóxicos produzidos na China

agrotoxicosO governo pró-veneno de Jair Bolsonaro cria caso com a vacina da COVID-19, mas aprova agrotóxicos produzidos na China em ritmo acelerado

O governo liderado pelo presidente Jair Bolsonaro acaba de liberar mais 12 agrotóxicos na forma de produtos técnicos por meio do Ato No. 59 de 19 de outubro de 2020, sendo 10 deles produzidos por empresas localizadas na China. Essas aprovações mantém as empresas chinesas como importantes fornecedoras de venenos agrícolas que estão sendo usados principalmente no cultivo de commodities agrícolas, a começar pela soja, que têm na China o seu principal mercado.  

Assim, o mesmo presidente que vocifera contra uma vacina que poderá salvar milhões de vidas brasileiras por ser desenvolvida por empresas farmacêuticas chinesas, não hesita em permitir que mais venenos agrícolas sejam autorizados para livre circulação no Brasil, em que pese o fato de também serem produzidas na China.   Essa discrepância de tratamento entre uma vacina que salvará vidas e agrotóxicos cujo uso prejudica não apenas a saúde de seres humanos mas também do meio ambiente, mostra a extensão do cinismo do discurso presidencial.

Mas ao olharmos as substâncias aprovadas para uso a partir de mais este ato do Ministério da Agricultura, veremos que nesta nova rodada de liberações estão inclusos três princípios ativos proibidos pela União Europeia:  Fipronil, Tiacloprido e Tiodicarbe.  Em seus relatórios de reprovação dessas substâncias que foram preparados pela Comissão Europeia, um caso que salta aos olhos é o do Tiodicarbe cuja proibição se baseia no risco à saúde de crianças trazidos pelo consumo de uvas contaminadas por esse produto e à dos adultos por causa do consumo de vinho. Além disso, a União Europeia já proibiu o uso do Tiodicarbe nos seus países membros desde setembro de 2007, o que não impede que a substância continue sendo produzida por empresas europeias e chinesas para serem vendidas em países como o  Brasil.

Ainda em relação ao Tiodicarbe fica explícita a contradição trazida pela modificação das regras de avaliação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, já que um produto cujo risco de dano ao ambiente é considerado como sendo de Classe I (o mais alto em termos de riscos), recebe apenas a informação de que sua toxicidade para a saúde humana é equivalente ao produto técnico de referência, sem que seja informado qual seria.

É interessante notar que com mais 12 agrotóxicos, o total de produtos liberados apenas em 2020 já chegou a 392, totalizando 895 liberações desde janeiro de 2019, o que explicita uma marcha desenfreada para a aprovação de produtos altamente perigosos para a saúde dos brasileiros e para o meio ambiente. E como já observado acima, com uma expressiva participação de empresas chinesas, sem que haja restrição como a oferecida à vacina contra a COVID-19. Em suma, as empresas chinesas são maléficas quando produzem vacinas, mas são benignas quando fornecem agrotóxicos.

E pensar que ontem mesmo publiquei informações sobre os níveis alarmantes de contaminação por agrotóxicos de alguns dos principais itens da dieta dos brasileiros. Pelo jeito, a ministra Tereza Cristina e o seu colega (na falta de melhor palavra) o ministro (ou seria anti-ministro?) Ricardo Salles acham que todo o veneno que estamos ingerindo via alimentos é pouco. 

O mais grave é que no ritmo que vai, o governo Bolsonaro vai quebrar o seu próprio recorde de agrotóxicos aprovados apenas em um ano que foi de 503 em 2020, mas pode ser ainda maior em 2020. E tudo isso em meio a uma crise sanitária!

Quem desejar acessar a lista de produtos liberados pelo Ato No. 59 de 19 de outubro de 2020 basta clicar [Aqui!]. Já para os interessados acessar a lista de todos os agrotóxicos liberados em 2020, basta clicar [Aqui!].

Vacina contra o coronavírus pode estar pronta para uso emergencial dentro de meses, diz especialista chinês Zhong Nanshan

Zhong Nanshan, especialista em doenças respiratórias diz que o desenvolvimento da imunidade do rebanho vai custar milhões de vidas, então a única maneira de derrotar o Covid-19 é inocular pessoas. 

Zhong  afirma que as vacinas para uso em emergências podem estar prontas até o outono, mas o uso em larga escala pode demorar até dois anos.

zhangZhong Nanshan disse que a vacina estará pronta para uso emergencial no final do ano. Foto: Xinhua

Por Zhuang Pinghui em Beijing

A China poderia ter uma  vacina para uso em emergências já neste outono, de acordo com o principal especialista em doenças respiratórias do país,  Zhong Nanshan.

A estimativa de Zhong ecoou os comentários do mês passado que foram feitos por Gao Fu, chefe do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças, de que estava elaborando diretrizes para determinar quem seria elegível para receber a vacina, quando tomá-la e o que constituiria uso emergencial.

O chefe do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, Antony Fauci, fez comentários semelhantes, dizendo que 100 milhões de doses podem estar prontas até o final do ano, mesmo antes do final dos ensaios clínicos.

Zhong disse que a “imunidade do rebanho sem intervenção não poderia ser alcançada sem um alto número de mortos, tornando a inoculação o único meio viável de obter imunidade ao rebanho“.

A imunidade natural precisa de 60 a 70% da população de um país para ser infectada pelo novo coronavírus, o que poderia causar um número de mortes de 30 a 40 milhões“, disse Zhong em um evento ao vivo realizado pelo gigante da tecnologia Baidu. “A [única] solução ainda é a vacinação em massa”.

[A imunidade do rebanho] ainda depende do desenvolvimento de vacinas. A vacinação em larga escala levará de um a dois anos. A nova vacina pode ser usada em caso de emergência já neste outono ou no final do ano.”

Cinco vacinas desenvolvidas por cientistas chineses estão passando por testes em seres humanos, de acordo com um documento oficial do governo publicado no domingo.

Uma das vacinas candidatas, desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, publicou seus dados pré-clínicos na revista Cell no sábado.

Os dados mostram que em macacos a vacina, que usa um patógeno inativado, induziu altos níveis de anticorpos que defendem o corpo e forneceu uma proteção altamente eficiente contra o Sars-CoV-2, o vírus que causa o Covid-19.

Os macacos foram imunizados duas vezes no dia zero e no dia 14, enquanto um grupo placebo recebeu solução salina.

No dia 24, todos os macacos foram expostos ao Sars-CoV-2.

O grupo placebo manteve uma carga viral alta durante o período de avaliação de sete dias após a exposição, mas as zaragatoas dos macacos vacinados mostraram que a carga viral atingiu o pico no quinto dia e foi significativamente menor no sétimo dia.

No sétimo dia após a exposição ao vírus, todos os animais foram sacrificados para exame patológico.

Laboratório chinês produz possível vacina contra o coronavírus ...Cinco vacinas chinesas estão passando por testes em humanos. Foto: AFP

Nenhum macaco nos grupos de baixa e alta dose apresentou carga viral detectável nos lobos pulmonares, diferentemente do grupo placebo.

“Em conjunto, todos esses resultados demonstraram que as vacinas de baixa e alta dose conferiram proteção altamente eficiente contra Sars-CoV-2 em macacos sem aumento observado da infecção dependente de anticorpos”, escreveram os pesquisadores.

Yang Xiaoming, presidente do China National Biotec Group, empresa controladora do Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, disse ao portal de notícias Thepaper.cn no mês passado que o grupo estava se concentrando no desenvolvimento de uma vacina inativada porque era experiente nesse campo e poderia ser produzido com segurança.

Outra subsidiária, o Instituto Wuhan de Produtos Biológicos, está conduzindo testes em humanos com outra vacina inativada. O grupo construiu instalações de produção de alta biossegurança que podem produzir 200 milhões de vacinas por ano.

O grupo também está desenvolvendo vacinas que usam outras técnicas – incluindo uma vacina de proteína recombinante que usa engenharia genética – mas essas são de menor prioridade.

O especialista em vacinas de Xangai, Tao Lina, disse que diferentes tecnologias de vacinas têm suas vantagens e desvantagens e ainda é cedo para dizer que tipo de vacina estará pronta para ser usada primeiro.

“Os inativados geralmente precisam de duas ou três doses, enquanto outras tecnologias podem precisar de apenas uma dose. As vacinas que usam a tecnologia de DNA ou RNA provavelmente entrarão em ensaios mais tarde do que as vacinas inativadas, mas é mais fácil expandir a capacidade de produção para elas ”, disse Tao.

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Este artigo foi originalmente publicado em inglês pelo jornal “South China Morning Post” [Aqui!].

Vacina desenvolvida na China mostra sinais promissores para o combate ao coronavírus

vacina chinesa

O mundo inteiro vem esperando ansiosamente pelo desenvolvimento de uma vacina  que possa acabar com a pandemia da COVID-19 que matou mais de 330.000 pessoas até  o momento.  Eis que agora, surge a primeira candidata a ser uma vacina viável, segundo artigo publicado no dia ontem (22/05) pela respeitada revista “The Lancet”, que disponibilizou o trabalho em formato digital para que os resultados alcançados por uma equipe liderada pelo professor Chen Wei, professor do Instituto de Biotecnologia de Beijing, e membro da Academia de Ciências Médicas Militares e  da Academia Chinesa de Engenharia.

wei chen

A vacina, classificada como “vetor adenovírus recombinante tipo 5” (Ad5-nCoV), atuaria como uma infecção natural e é especialmente boa em ensinar ao sistema imunológico como combater o vírus, e foi testada em 108 voluntários. Estes voluntários foram   divididos em três grupos, cada um tomando uma dose diferente da vacina.

vacina anticorposRespostas específicas de anticorpos ao domínio de ligação ao receptor e anticorpos neutralizantes do SARS-CoV-2 vivo

O estudo mostra que após 28 dias de inoculação da vacina, nenhuma reação séria foi encontrada nos participantes, indicando que a vacina parece ser tolerada por seres humanos.  Além disso,  anticorpos contra o SARS-CoV-2 começaram a aumentar nos voluntários duas semanas após a injeção, tendo atingido o pico no dia 28 do experimento.   Com base nos resultados obtidos na chamada “fase 1” do experimento,já foi iniciado o ensaio clínico de fase 2, agora com a participação de 508 voluntários envolvidos. É importante notar que  existem outras duas vacinas sendo testadas em seres humanos na China, a ShaCoVacce  a PiCoVacc.

Entretanto, ainda há dúvidas sobre a possibilidade dessa vacina ser usada para todos os grupos etários,  já que ela usa um vírus do resfriado humano vivo, porém enfraquecido, o adenovírus 5, no qual o material genético do coronavírus SARS-CoV-2 foi fundido. O vírus Ad5 é efetivamente um sistema de entrega que ensina o sistema imunológico a reconhecer o coronavírus.  Entretanto, dado que muitas pessoas já tiveram infecções anteriores com adenovírus 5, levantando preocupações de que o sistema imunológico se concentre nas partes Ad5 da vacina e não na parte SARS-Cov-2. 

Afora os elementos científicos que cercam este experimento da equipe liderada pelo professor Chen Wei, obviamente o elemento geopolítico da corrida em torno da descoberta de uma vacina eficiente para controlar a COVID-19. É que o presidente chinês, Xi Jinping, declarou que uma vacina eventualmente desenvolvida pela China seria considerada como um “bem público global“, e que esta designação seria uma a contribuição chinesa para garantir a acessibilidade e a acessibilidade das vacinas nos países em desenvolvimento”.