FDA revoga autorização de uso emergencial para cloroquina e hidroxicloroquina para tratamento da COVID-19 nos EUA

Hydroxychloroquine Sulfate Medication IllustrationFDA revogou a autorização para o uso emergencial da cloroquina e da hidroxicloroquina para tratamento da COVID-19. John Phillips / Getty Images

Hoje (15/06), a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revogou a autorização de uso de emergência (EUA) que permitiram que o fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico fossem usados ​​para tratar certos pacientes hospitalizados com COVID-19 quando um ensaio clínico não estava disponível ou a participação em um ensaio clínico não era viável. A agência determinou que os critérios legais para a emissão de um EUA não são mais atendidos. Com base em sua análise contínua dos EUA e de dados científicos emergentes, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento do COVID-19 para os usos autorizados nos EUA. Além disso, à luz de eventos adversos cardíacos graves e contínuos e de outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais de cloroquina e hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado. Este é o padrão estatutário para emissão de um EUA. A Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA solicitou originalmente os EUA cobrindo cloroquina e hidroxicloroquina, e a FDA concedeu os EUA em 28 de março de 2020 com base na ciência e nos dados disponíveis na época. Hoje, em consulta com o FDA, a BARDA enviou uma carta ao FDA solicitando a revogação dos EUA com base em dados e ciência atualizados.

“Em toda a emergência de saúde pública, deixamos claro que nossas ações serão guiadas pela ciência e que nossas decisões podem evoluir à medida que aprendemos mais sobre o vírus SARS-CoV-2, analisamos os dados mais recentes e consideramos o equilíbrio de riscos versus benefícios dos tratamentos para o COVID-19 ”, disse o vice-comissário de assuntos médicos e científicos da FDA, Anand Shah, MD “ A FDA sempre sustenta sua tomada de decisões com as evidências mais confiáveis, de alta qualidade e atualizadas disponíveis. Continuaremos a examinar todas as autorizações de uso emergencial que o FDA emitiu e faremos alterações, conforme apropriado, com base em evidências emergentes. ”

A FDA tem a responsabilidade de revisar regularmente a adequação de um EUA e, como tal, a agência analisará as informações emergentes associadas aos usos de emergência dos produtos autorizados. Resultados recentes de um grande ensaio clínico randomizado em pacientes hospitalizados, uma população semelhante à população para a qual a cloroquina e a hidroxicloroquina foram autorizadas para uso emergencial, demonstraram que a hidroxicloroquina não mostrou benefício na mortalidade ou na recuperação acelerada. Este resultado foi consistente com outros novos dados, incluindo dados que mostram que é improvável que os esquemas de dosagem sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina matem ou inibam o vírus que causa COVID-19. A totalidade das evidências científicas atualmente disponíveis indica falta de benefício.

“Embora estudos clínicos adicionais continuem a avaliar o benefício potencial desses medicamentos no tratamento ou prevenção do COVID-19, determinamos que a autorização de uso emergencial não era mais apropriada. Essa ação foi tomada após uma avaliação rigorosa dos cientistas em nosso Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos ”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora interina do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA. “Continuamos comprometidos em usar todas as ferramentas à nossa disposição em colaboração com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes o acesso oportuno às novas terapias apropriadas. Nossas decisões sempre serão baseadas em uma avaliação objetiva e rigorosa dos dados científicos. Isso nunca mudará. ”

A cloroquina e a hidroxicloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide. Ambas as drogas são prescritas há anos para ajudar pacientes com essas doenças debilitantes, ou mesmo mortais, e a FDA determinou que essas drogas são seguras e eficazes quando usadas para essas doenças, de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA. É importante notar que os produtos aprovados pela FDA podem ser prescritos pelos médicos para uso fora dos rótulos se eles determinarem que é apropriado para o tratamento de seus pacientes, inclusive durante o COVID.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco de nossa nação.

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Esta nota foi escrita originalmente em inglês e publicado no sítio oficial da Food and Drug Administration [Aqui!].

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